技術(shù)文章
Technical articles
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20234-23容器封閉完整性測試 （CCIT）：如何開始使用確定性方法
憑借可重復(fù)和可預(yù)測的結(jié)果，確定性測試方法代表了可靠的容器封閉完整性測試形式。但是有多種方法可供選擇，進(jìn)行過渡可能會(huì)感覺像是一個(gè)巨大的飛躍。在這里，我們將分享如何評(píng)估和實(shí)施新的CCIT系統(tǒng)隨著新版歐盟GMP附件1于今年生效，制藥行業(yè)進(jìn)行容器密封完整性測試（CCIT）的方式正在發(fā)生重大變化。新指南要求使用“統(tǒng)計(jì)上有效的抽樣計(jì)劃”，僅目視檢查不被認(rèn)為是可接受的測試方法。此外，現(xiàn)在需要對(duì)安瓿瓶和靜脈輸液袋等熔融密封容器進(jìn)行以前依賴概率方法（如藍(lán)色染料測試）的公司現(xiàn)在正在尋求實(shí)施更復(fù)雜...
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20234-12為什么不選擇概率CCI測試？
隨著USP包裝完整性評(píng)估-無菌產(chǎn)品和即將推出的USP注射劑產(chǎn)品包裝/輸送系統(tǒng)中彈性組件功能適用性的發(fā)布，容器密封完整性(CCI)是制藥行業(yè)主要且不斷增長的關(guān)注領(lǐng)域之一。正如指南所告知的那樣，沒有一種測試方法適用于所有產(chǎn)品包裝系統(tǒng)。這就引出了一個(gè)問題：“應(yīng)該選擇哪種測試方法？USP將CCI測試方法分為兩種類型——確定性和概率性測試方法，并進(jìn)一步指出“確定性泄漏測試方法優(yōu)于概率方法”。因此，讓我們了解可能不選擇概率CCI測試的一些原因：1.概率方法通常是主觀的，包含定性方法與基于...
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20233-27包裝密封完整性檢漏的方法選擇標(biāo)準(zhǔn)
沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸弓的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個(gè)產(chǎn)品生命周期中嗎，多種測試方法會(huì)被采用。包裝測試方法選擇和完整性考慮因素會(huì)在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2》《包裝完整性泄漏測試技術(shù)》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內(nèi)容物對(duì)于泄漏測試方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否有...
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20233-20Presens 使用傳感器棒進(jìn)行灌注細(xì)胞培養(yǎng)監(jiān)測
生物技術(shù)或醫(yī)學(xué)研究中細(xì)胞培養(yǎng)物的灌注監(jiān)測現(xiàn)在可以依靠易于使用、精確且廉價(jià)的工具進(jìn)行快速檢查或連續(xù)測量氧氣、CO2和pH值。PreSens傳感器棒SST包括帶有小型化O2、pH或CO2化學(xué)光學(xué)傳感器的魯爾鎖適配器。傳感器棒可以幾乎毫不費(fèi)力地監(jiān)測灌注反應(yīng)器、系統(tǒng)或?qū)嶒?yàn)裝置中的工藝參數(shù)。SST依靠標(biāo)準(zhǔn)魯爾連接器集成到預(yù)滅菌系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)非侵入式測量，不受流速或電磁場的影響。通過選擇至少一個(gè)母魯爾鎖連接器的適當(dāng)流通池直徑，可以解決不同的系統(tǒng)光度問題。廣泛的應(yīng)用表明，即使在持續(xù)數(shù)天的灌注...
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20233-15無 損 真 空 度 測 試 儀 PG 2306EP
無損真空度測試儀PG2306EP01測量原理依賴于內(nèi)部壓力和維持等離子體所需的能量水平之間的關(guān)系。空氣的測量真空范圍在20ubar和150mbar之間02產(chǎn)品特點(diǎn)?設(shè)計(jì)緊湊，僅26厘米寬。操作簡單、安全，連接到Schuko插座后即可立即使用。?將小瓶放入測試夾具中。按下保護(hù)罩開始全自動(dòng)測量，可有效防止與高壓承載電極發(fā)生不必要的接觸。?彩色觸摸顯示屏，密碼保護(hù)的菜單設(shè)置。?集成了兩個(gè)串行接口，用于記錄測量結(jié)果，并可選擇用于遠(yuǎn)程控制和測試目的。?測試時(shí)間很短?？梢詼y試直徑在15m...
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20233-14Presens 殘氧儀及傳感器在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的應(yīng)用
細(xì)胞和基因療法為治療不同疾病提供了新的機(jī)會(huì)。在過去十年中，該領(lǐng)域的研究和開發(fā)大幅增長。成功生產(chǎn)細(xì)胞和基因療法的一個(gè)關(guān)鍵要求是符合監(jiān)管要求的可擴(kuò)展、強(qiáng)大的細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)。一次性技術(shù)對(duì)于制造商來說是必要的，因?yàn)樗鼈儾粌H可以確保安全高效的生產(chǎn)，還有助于降低生產(chǎn)成本。一次性生物反應(yīng)器（例如細(xì)胞培養(yǎng)袋）中的細(xì)胞擴(kuò)增需要受控環(huán)境。然而，在這種一次性系統(tǒng)中引入可重復(fù)使用的傳感器并沒有多大用處。安裝和清潔會(huì)導(dǎo)致人工，整個(gè)培養(yǎng)系統(tǒng)不再封閉，這增加了污染的風(fēng)險(xiǎn)。用于灌注生物反應(yīng)器的一次性傳感器帶有...
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20233-13Presens 氧傳感器如何工作？
測量原理基于分子氧動(dòng)態(tài)發(fā)光猝滅的效果。下圖解釋了氧氣動(dòng)態(tài)發(fā)光猝滅的原理。分子氧對(duì)發(fā)光的動(dòng)態(tài)猝滅原理：（1）無氧下的發(fā)光過程（2）分子氧使發(fā)光指示分子失活激發(fā)態(tài)的發(fā)光團(tuán)與淬滅（氧）之間的碰撞導(dǎo)致無輻射失活，稱為碰撞或動(dòng)態(tài)淬滅。碰撞后，能量從激發(fā)的指示分子轉(zhuǎn)移到氧氣，從而從其基態(tài)（三重態(tài)）轉(zhuǎn)移到其激發(fā)的單重態(tài)。結(jié)果，指示分子不發(fā)光，可測量的發(fā)光信號(hào)降低。注意：建議用夾子將針式氧微型傳感器固定在實(shí)驗(yàn)室支架或任何其他穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)上。每當(dāng)傳感器頂端暴露時(shí)，請(qǐng)非常小心地處理傳感器，因?yàn)轫敹?..
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20233-10使用基于激光的頂空氧分析進(jìn)行凍干產(chǎn)品的方法開發(fā)
美國食品和藥物管理局于1999年引入的監(jiān)管期望、ICHQ5C、附件1修訂草案、Eudralex第4卷以供咨詢，以及最近更新的USP通則1207.1和1207.2關(guān)于容器密封完整性（CCI）測試，盡管沒有普遍接受的方法來測試和評(píng)估生物制藥藥品的CCI，但需要進(jìn)一步開發(fā)測試方法。每種測試方法和原則都有優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。本文將介紹一種基于頂空氧分析的CCI檢測方法驗(yàn)證的簡單方法，用于小瓶中凍干生物制藥藥物產(chǎn)品的檢測方法，以及檢測和驗(yàn)證陽性對(duì)照藥瓶的方法。該模型基于菲克擴(kuò)散定律，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)...
